Con questi articoli ci proponiamo di mantenere aggiornati i nostri clienti sugli sviluppi nel settore della Proprietà Industriale in generale e della nostra struttura in particolare. Desideriamo garantire in questo modo una visione più ampia degli strumenti che il campo dei marchi, nomi a dominio, brevetti, disegni e diritti connessi offre agli imprenditori, per valorizzare e difendere il loro impegno nella ricerca e sviluppo di nuove soluzioni e idee. I contenuti di questa newsletter hanno carattere esclusivamente informativo e non costituiscono un parere legale, né possono in alcun modo considerarsi come sostitutivi di una specifica consulenza legale
Il nuovo Regolamento UE sulle Nuove Tecniche Genomiche (NGT): tra innovazione agritech e il nodo della brevettabilità
Il 17 giugno 2026, il Parlamento Europeo ha approvato in via definitiva il nuovo Regolamento (2026/1388) relativo alle piante ottenute con determinate Nuove Tecniche Genomiche (NGT) – comunemente note in Italia come Tecniche di Evoluzione Assistita (TEA) – e ai prodotti da esse derivati.
La notizia rappresenta una svolta significativa per il comparto agroalimentare e biotecnologico europeo: dopo oltre un ventennio di applicazione di un quadro normativo (la storica Direttiva OGM del 2001) rigido e ritenuto da molti ormai anacronistico, l’Unione Europea segna un cambio di passo decisivo. L’obiettivo dichiaratamente strategico è coniugare la sostenibilità ambientale e l’adattamento ai cambiamenti climatici con la competitività scientifica ed economica del nostro settore agricolo.
Al di là dell’impatto agronomico e commerciale, la nuova disciplina offre un’occasione di riflessione imprescindibile per le aziende, i centri di ricerca e i professionisti della Proprietà Industriale. La riforma ridefinisce infatti non solo l’iter di autorizzazione di queste piante, ma tocca da vicino il delicato equilibrio tra tutela brevettuale, protezione delle varietà vegetali e libertà di utilizzo della materia prima agricola.
Un contesto regolatorio obsoleto: perché la riforma era urgente
Per comprendere la portata del nuovo testo europeo, occorre ricordare come fino a oggi la disciplina delle NGT sia rimasta bloccata da un’interpretazione giurisprudenziale penalizzante. Nel 2018, infatti, una nota sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea aveva stabilito che le piante ottenute tramite mutagenesi diretta (come la tecnica di gene editing CRISPR-Cas9) dovessero essere equiparate in tutto e per tutto agli OGM transgenici di prima generazione.
Tale assimilazione comportava l’applicazione del principio di precauzione al massimo grado, imponendo iter autorizzativi estremamente complessi, costi di conformità elevatissimi e la quasi impossibilità di condurre sperimentazioni in campo aperto nell’UE.
La realtà scientifica, tuttavia, ci mostra una distinzione netta:
- OGM tradizionali (transgenesi): prevedono l’inserimento nel genoma ospite di DNA proveniente da specie sessualmente incompatibili.
- NGT/TEA (cisgenesi e mutagenesi mirata): operano modifiche puntuali, inserendo sequenze provenienti dalla stessa specie o inducendo mutazioni del tutto analoghe a quelle che potrebbero verificarsi spontaneamente in natura o attraverso tradizionali tecniche di incrocio.
Continuare a trattare l’innovazione genomica di precisione alla stregua delle prime manipolazioni genetiche degli anni '90 avrebbe significato condannare l’Europa all’arretratezza tecnologica nei confronti di mercati dinamici come Stati Uniti, Giappone e Regno Unito.
Le novità della norma: l’approccio a due velocità
Il testo approvato introduce una fondamentale distinzione basata sull’entità e sulla natura della modifica genetica apportata alla pianta:
- Piante NGT di Categoria 1 (NGT-1): sono le piante che presentano modifiche limitate (fino a un massimo di 20 alterazioni genetiche), ritenute equivalenti a quelle ottenibili con metodi convenzionali. Tali piante vengono esentate dai vincoli della normativa OGM: non richiedono una valutazione del rischio complessa e non sono soggette all’obbligo di etichettatura OGM sul prodotto finale al consumatore (sebbene rimanga l’obbligo di trasparenza sul materiale di riproduzione, come i sacchi di sementi, e la registrazione in una banca dati pubblica).
- Piante NGT di Categoria 2 (NGT-2): ricomprendono tutte le altre modifiche più complesse o profonde. Per queste varietà si applica una versione adattata e snellita del regime OGM, con l’obbligo di valutazione preventiva del rischio e tracciabilità completa lungo l’intera filiera.
Resta un limite invalicabile: nessuna pianta NGT può essere impiegata nell’agricoltura biologica, e le varietà progettate per tollerare erbicidi ricadono automaticamente nella Categoria 2, a prescindere dal numero di modifiche effettuate.
Il focus brevettuale: un equilibrio complesso tra tutela e accessibilità
È sul terreno della Proprietà Intellettuale che il Regolamento ha visto consumarsi il dibattito politico e tecnico più acceso. Come bilanciare il fondamentale diritto dell’inventore e delle biotechs di recuperare gli ingenti investimenti in R&S con la necessità per gli agricoltori e i breeder convenzionali di accedere alle risorse genetiche?
Il testo europeo individua una soluzione di compromesso basata su paletti precisi alla brevettabilità:
- Brevettabilità della tecnologia vs. esclusiva sui tratti naturali
La norma chiarisce che è consentito brevettare l’innovazione tecnologica (ad esempio una specifica sequenza modificata tramite CRISPR o un particolare processo di editing), ma non le sequenze o i tratti genetici già presenti in natura o ottenibili con metodi d’incrocio tradizionali. L’obiettivo è impedire fenomeni di “privatizzazione” della biodiversità o situazioni di blocco tecnologico da parte dei grandi gruppi sementieri.
- Rapporto con la Privativa per Varietà Vegetali (CPVR)
In Europa convivevano tradizionalmente due sistemi: il brevetto (per le invenzioni biotecnologiche) e la Privativa per le Varietà Vegetali (CPVR) – gestita dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (CPVO) – che garantisce il cosiddetto breeder’s exemption (l’esenzione del costitutore, ovvero il diritto per terzi di usare una varietà protetta per svilupparne di nuove senza autorizzazione).
Il nuovo regolamento cerca di prevenire cortocircuiti: laddove una varietà NGT incorpori una modifica o un tratto protetto da brevetto, vengono introdotte clausole volte a preservare l’uso delle risorse per l’attività di breeding successivo, ponendo limiti all’estensione delle rivendicazioni di prodotto.
- La salvaguardia del “Farmer’s Privilege”
Viene formalmente tutelato il diritto degli agricoltori di conservare e riutilizzare nella propria azienda le sementi o il materiale di propagazione raccolto, evitando che il brevetto sovrastante sulla modifica genetica possa azzerare le storiche eccezioni previste per l’attività agricola diretta.
Cosa cambia per la gestione del portafoglio brevetti delle aziende
Il Regolamento UE del 17 giugno 2026 insegna che la tutela dell’innovazione in campo biotecnologico richiede una visione strategica ad ampio raggio.
- Strategie di deposito mirate: Le aziende agritech dovranno strutturare i propri brevetti ponendo estrema attenzione alla definizione delle rivendicazioni (claims). Sarà essenziale distinguere nettamente l’elemento di novità introdotto tramite la tecnica NGT rispetto alle caratteristiche preesistenti o naturali del germoplasma.
- Integrazione tra brevetti e privative sulle varietà vegetali: La strategia di IP non potrà basarsi sull’uso esclusivo del brevetto d’invenzione. Sarà fondamentale costruire un’architettura integrata che affianchi la tutela brevettuale sulla tecnologia/gene-editing alle privative sulle varietà vegetali.
- Monitoraggio della trasparenza e FTO (Freedom to Operate): L’istituzione del registro (database) pubblico centrale europeo per i prodotti NGT-1 offrirà una duplice tutela strategica. Da un lato, obbliga a dichiarare i brevetti esistenti o pendenti legati al tratto genetico modificato, consentendo alle aziende di condurre analisi di Freedom to Operate molto più rapide e accurate per prevenire violazioni inconsapevoli nel breeding. Dall’altro, garantisce piena trasparenza lungo la filiera produttiva, offrendo a costitutori e agricoltori (specialmente nel settore biologico e GM-free) uno strumento ufficiale per verificare l’origine delle varietà e pianificare liberamente le proprie scelte commerciali.
In conclusione, il quadro delineato dalle NGT offre straordinarie opportunità di sviluppo, ma richiede un’attenta pianificazione legale e regolatoria fin dalle prime fasi di ricerca sul germoplasma. La trasparenza sulle privative e sui brevetti sarà il fattore determinante per competere nel nuovo mercato unico.
Il nostro studio rimane a vostra completa disposizione per approfondire le specifiche esigenze della vostra azienda e fornirvi consulenza personalizzata sulla tutela delle invenzioni biotecnologiche